Água ultrapura: por que ela é importante na indústria farmacêutica?

Água ultrapura: por que ela é tão importante para a indústria farmacêutica?

Na indústria farmacêutica, a água pode fazer parte de uma formulação, ser utilizada na limpeza de equipamentos ou participar de uma análise de laboratório. Em cada situação, sua qualidade precisa acompanhar a exigência da aplicação.

Quando o trabalho envolve análises sensíveis, até pequenas quantidades de contaminantes podem interferir no resultado. É nesse contexto que a água ultrapura ganha importância.

Entender seu papel também exige uma distinção: água ultrapura, água purificada e água para injetáveis têm especificações e usos que precisam ser avaliados separadamente.

O que é água ultrapura?

A água ultrapura apresenta níveis muito baixos de contaminantes, obtidos por etapas adicionais de purificação. Na prática, sua qualidade deve ser definida por parâmetros mensuráveis e pelas exigências do uso previsto.

Na indústria farmacêutica, é importante conhecer três termos:

Água purificada: atende a requisitos específicos de qualidade e pode ser utilizada em diferentes processos farmacêuticos, conforme a aplicação.

Água para injetáveis: possui requisitos próprios, incluindo controle de endotoxinas bacterianas, e é utilizada em aplicações como a fabricação de medicamentos injetáveis.

Água ultrapura: é especialmente relevante para atividades que exigem controle muito rigoroso de contaminantes, como determinadas análises laboratoriais.

A escolha depende do produto, da etapa de fabricação ou do método analítico. Chamar uma água de “ultrapura” não comprova, por si só, que ela atende aos requisitos de água para injetáveis.

A água pode interferir nas análises de laboratório

Em um laboratório de controle de qualidade, a água pode ser utilizada no preparo de soluções, reagentes e amostras.

Na cromatografia líquida de alta eficiência, conhecida pela sigla HPLC, contaminantes presentes na água podem interferir na separação e na detecção das substâncias analisadas. Compostos orgânicos, por exemplo, podem gerar sinais indesejados e dificultar a interpretação dos resultados.

Usar água com qualidade compatível com o método ajuda a reduzir essas interferências e favorece resultados mais consistentes. A especificação deve considerar os contaminantes relevantes para cada análise.

Na fabricação, a exigência muda conforme a aplicação

A qualidade da água também importa quando ela participa da formulação de medicamentos ou entra em contato com equipamentos e superfícies do processo.

Isso não significa que toda atividade farmacêutica exija água ultrapura. A água necessária para uma análise sensível pode ter especificações diferentes daquela utilizada em uma etapa de limpeza ou na preparação de um produto.

Definir corretamente essa qualidade evita escolhas inadequadas e orienta o projeto do sistema de tratamento.

Como a osmose reversa e a eletrodeionização participam da purificação?

A osmose reversa reduz a concentração de sais dissolvidos e de outros contaminantes presentes na água de alimentação. Dependendo da qualidade necessária, o sistema pode incluir etapas adicionais.

Uma delas é a eletrodeionização, conhecida como EDI. Essa tecnologia combina resinas de troca iônica, membranas seletivas e corrente elétrica para remover íons remanescentes da água previamente tratada.

O EDI é utilizado no polimento do permeado da osmose reversa. Sua contribuição para a pureza iônica precisa ser integrada aos demais controles exigidos pela aplicação, incluindo os relacionados à matéria orgânica e à qualidade microbiológica.

Baixa condutividade não conta toda a história

A condutividade elétrica é um indicador da presença de íons dissolvidos, mas não comprova, sozinha, a qualidade completa da água.

Conforme a aplicação, a avaliação também envolve carbono orgânico total, que ajuda a acompanhar a contaminação orgânica, análises microbiológicas e controle de endotoxinas bacterianas.

Além da produção, é necessário cuidar do armazenamento e da distribuição. Tanques, tubulações e pontos de uso podem favorecer a recontaminação quando não são adequadamente projetados, operados e sanitizados.

Por isso, qualificar o sistema e validar seu desempenho significa demonstrar, com registros e resultados, que ele atende de forma consistente à qualidade definida.

A solução começa pela qualidade que o processo exige

A Vexer oferece equipamentos de osmose reversa e eletrodeionização para o tratamento de água. O EDI Vexer atua no polimento da água previamente tratada por osmose reversa, com regeneração contínua das resinas por energia elétrica.

A seleção dos equipamentos deve considerar a análise da água de entrada, a vazão necessária e as especificações do processo. O atendimento aos requisitos farmacêuticos precisa ser demonstrado pelo conjunto do sistema e pelos controles da instalação.

Fale com nossa equipe para avaliar a aplicação e conhecer as soluções da Vexer para o tratamento de água da sua indústria.